只要20分鐘就可搞定 ! 我國首創新冠病毒檢測晶片獲緊急使用授權

2022/01/25 | 金書宏 綜合報導

  • 政治新聞

(圖/國研院)

新冠肺炎襲捲全球,各國開發疫苗與檢測技術,科技部與中央研究院以及民間企業,與高雄榮民總醫院(高榮)合作,開發出世界首創的「新冠病毒快速檢測晶片」,可在20分鐘內快速準確檢測體內病毒含量極低的感染初期或無症狀患者。該產品去年底取得衛福部食藥署緊急使用授權(TFDA / EUA),預計今年2月上市銷售,目前也正準備申請美國及日本的EUA,希望能銷售到世界各地,造福全人類。

國研院指出,目前針對新冠病毒的檢測方法有抗原快篩、抗體快篩及核酸檢測(PCR)三種,前兩種方法雖然能在15分鐘後即知道結果,但抗原快篩容易產生偽陽、偽陰性,抗體快篩在感染後期才能驗出,且也有偽陰性可能;相較之下,PCR檢測可量化Ct值,準確度更高,但至少需要90分鐘以上才能知道結果,加上操作繁瑣,因此普及度不高。

矽基分子電測科技股份有限公司(矽基分子)、中央研究院、科技部轄下國家實驗研究院台灣儀器科技研究中心(國研院儀科中心)與高雄榮民總醫院(高榮)合作,開發出世界首創的「新冠病毒快速檢測晶片」,該產品透過科技部創新科技防疫場域驗證計畫補助,在高雄榮民總醫院完成臨床驗證142例,並且通過衛福部緊急使用授權。

回顧開發過程,矽基分子運用中央研究院物理所量子電子元件實驗室團隊,先期開發的生物矽基場效電晶體(Bio-FET)平台,結合矽基分子自行開發的新世代檢測技術與製程,已先後取得台灣及美國專利。

接著在產品化的過程,由國研院儀科中心協助進行安規驗證;最後在科技部創新科技防疫場域驗證計畫支持下,由高雄榮總完成前期實驗及臨床驗證142例分析,終於使高靈敏度且高準確度的「新冠病毒快速檢測晶片」,於去年底取得緊急使用授權。

高雄榮總陳垚生副院長指出,該系統經新冠病毒核酸臨床檢測結果,敏感性96.8%,特異性95.1% ,且Ct值35以下的檢體,陽性一致率為100%;換言之,核酸不需經過擴增,病毒量很低還在潛伏期時,就可以檢測出來,這對防疫檢測有很大幫助,希望該系統可以為早期快速檢測能量一起努力。

國研院指出,「新冠病毒快速檢測晶片」擁有核酸檢測準確度高的優點,兼具不需經過核酸放大的超高靈敏度,因此得以大幅縮減現行核酸檢測所需時間,能使感染初期或是無症狀患者,透過唾液、鼻咽拭子或咽喉擦拭液檢測,即可在20分鐘內測得準確的檢驗結果,準確率達9成5以上。目前該產品正準備申請美國及日本的EUA,未來希望能銷售到世界各地,造福全人類。

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